方法引用標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍

本方法參照了GB/T16886.7-2001適用于醫(yī)療用品的滅菌中，紗布類、塑料類醫(yī)療用品中的殘留物尤其是醫(yī)療器械的滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌法應(yīng)用越來(lái)越廣泛。環(huán)氧乙烷的質(zhì)量對(duì)滅菌效果有顯著影響，被滅菌物品中殘留的環(huán)氧乙烷對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員的健康亦有危害。用于體外循環(huán)的醫(yī)療設(shè)備，環(huán)氧乙烷對(duì)人及動(dòng)物的毒性高于四氯化碳和氯仿，和氨氣相似。環(huán)氧乙烷對(duì)眼、呼吸道有腐蝕性，可導(dǎo)致嘔吐、惡心、腹瀉、頭痛、中樞抑制、呼吸困難、肺水腫等，還可出現(xiàn)肝、腎損害和溶血現(xiàn)象。皮膚過(guò)度接觸環(huán)氧乙烷液體或溶液，產(chǎn)生灼燒感，出現(xiàn)水皰、皮炎等，若經(jīng)皮膚吸收可能出現(xiàn)系統(tǒng)反應(yīng)。

方法原理

GC-17醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)專用儀本方法采用頂空氣相色譜法，在氣相色譜儀進(jìn)樣口前面增加一個(gè)頂空進(jìn)樣裝置的一種色譜技術(shù)，由山東譜析科學(xué)儀器應(yīng)用研究所研制的GC-17氣相色譜儀，將頂空進(jìn)樣器與氣相色譜儀聯(lián)用的儀器。它利用被測(cè)樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發(fā)氣體部分進(jìn)入氣相色譜儀。它專用于分析易揮發(fā)的微量成分，如對(duì)甲醇、乙醇等許多易揮發(fā)的有機(jī)溶劑類；不同季節(jié)的花香氣、香水類，帶有易揮發(fā)成分的中草藥類；特殊氣味的蔬菜和調(diào)味品類等均可用它進(jìn)行定量分析。醫(yī)療用品中的殘留溶劑的檢測(cè)解決方案是用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣用毛細(xì)管柱分離，氫火焰檢測(cè)器檢測(cè)其殘留溶劑含量，該方法操作簡(jiǎn)單，效果好，效率高，是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制必備的檢測(cè)方案