醫(yī)用口罩檢測(cè)環(huán)氧乙烷色譜儀及其他儀器配置清單

 

不同的口罩根據(jù)其特定使用者、使用環(huán)境有不同的設(shè)計(jì)要求、質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法。其中較為重要測(cè)試指標(biāo)包括口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率BFE以及顆粒物過(guò)濾效率等。

                   

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)用口罩生產(chǎn)主要參照的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有：GB 19083-2010 《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》；YY 0469-2011 《醫(yī)用外科口罩》；YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》。

一、《GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》檢測(cè)儀器

環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)色譜儀：

 

醫(yī)用口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后要經(jīng)過(guò)7～15天解析滅菌，經(jīng)過(guò)頂空氣相色譜儀（譜析GC-17）檢測(cè)其環(huán)氧乙烷殘留量不超過(guò)10ug/g國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)才可放行出廠。

 

 

口罩拉力試驗(yàn)機(jī)：

本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，口罩帶與口罩連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N，檢測(cè)該項(xiàng)目可以使用電子織物強(qiáng)力測(cè)試儀或拉力試驗(yàn)機(jī)，并配置專(zhuān)業(yè)的測(cè)試夾具，進(jìn)行口罩或口罩帶與連接處的拉伸強(qiáng)度、拉伸斷裂力的檢測(cè)。

 

口罩顆粒過(guò)濾效率（PFE）測(cè)試儀：

對(duì)顆粒物防護(hù)效果的測(cè)試，采用冷發(fā)生氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生出連續(xù)穩(wěn)定的氣溶膠粒子，高精度PM2.5傳感器對(duì)氣溶膠濃度進(jìn)行測(cè)量。全程顆粒物防泄漏設(shè)計(jì)，儀器包括：性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、油性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠顆粒物靜電荷中和裝置、溫濕度傳感器、激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、呼吸模擬器、防護(hù)效果氣溶膠濃度檢測(cè)裝置、防護(hù)效果吸入氣體采樣管等部分。

 

呼吸阻力測(cè)試儀：用于測(cè)定口罩在規(guī)定條件下的吸氣和呼氣阻力，適用于口罩生產(chǎn)廠家、國(guó)家勞動(dòng)防護(hù)用品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)口罩產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)和檢驗(yàn)。GB 19083-2010標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在氣體流量85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過(guò)343.2Pa（35mm H2O）。

 

口罩合成血穿透試驗(yàn)儀：

 

將一定量的合成血液以一定的壓力和距離沿水平方向噴向被測(cè)口罩的一面，觀察口罩另一面合成血液的穿透情況。

 

表面抗?jié)裥栽囼?yàn)儀（沾水度儀）：

 

將口罩試樣安裝在試樣夾持器上并與水平成45°角，試樣中心位于噴嘴下面規(guī)定的距離，用規(guī)定體積的蒸餾水或去離子水噴淋試樣。通過(guò)試樣外觀與評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及圖片的比較，來(lái)確定其沾水等級(jí)，適用于測(cè)定各種已經(jīng)或未經(jīng)抗水、拒水整理織物表面抗?jié)裥缘恼此囼?yàn)。

 

微生物指標(biāo)檢測(cè)：

 

細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g：≤100；大腸菌群：不得檢出；綠膿桿菌：不得檢出；金黃色葡萄球菌：不得檢出；溶血性鏈球菌：不得檢出；真菌：不得檢出。需要建立無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室（一般在30～50平方）及微生物檢測(cè)相關(guān)儀器設(shè)備、器皿（如有需要請(qǐng)聯(lián)系潤(rùn)揚(yáng)儀器有限公司–本站右側(cè)）。

 

 

口罩阻燃性能測(cè)試儀：

主要用于測(cè)試醫(yī)用口罩以一定線速度接觸火焰后的燃燒性能，是醫(yī)用口罩阻燃性能專(zhuān)用測(cè)試儀器。

 

口罩密合性測(cè)試儀：

可以定量對(duì)所有類(lèi)型的呼吸器密合度進(jìn)行檢驗(yàn) – 防毒面具，SCBAs，呼吸器，口罩，包括 N95 拋棄型 （Filtering-facepiece） 口罩。該密合度測(cè)試儀，消除了那些需要猜測(cè)和繁瑣和容易出錯(cuò)的定性的密合度檢驗(yàn)方法。

 

二、《YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩》檢測(cè)儀器

 

環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)色譜儀：

醫(yī)用口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后要經(jīng)過(guò)7～15天解析滅菌，經(jīng)過(guò)頂空氣相色譜儀（譜析GC-17檢測(cè)其環(huán)氧乙烷殘留量不超過(guò)10ug/g國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)才可放行出廠。

口罩拉力試驗(yàn)機(jī)：

本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，口罩帶與口罩連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N，檢測(cè)該項(xiàng)目可以使用電子織物強(qiáng)力測(cè)試儀或拉力試驗(yàn)機(jī)，并配置專(zhuān)業(yè)的測(cè)試夾具，進(jìn)行口罩或口罩帶與連接處的拉伸強(qiáng)度、拉伸斷裂力的檢測(cè)。

 

口罩合成血穿透試驗(yàn)儀：

將一定量的合成血液以一定的壓力和距離沿水平方向噴向被測(cè)口罩的一面，觀察口罩另一面合成血液的穿透情況。

 

口罩顆粒過(guò)濾效率（PFE）測(cè)試儀：

對(duì)顆粒物防護(hù)效果的測(cè)試，采用冷發(fā)生氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生出連續(xù)穩(wěn)定的氣溶膠粒子，高精度PM2.5傳感器對(duì)氣溶膠濃度進(jìn)行測(cè)量。全程顆粒物防泄漏設(shè)計(jì)，儀器包括：性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、油性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠顆粒物靜電荷中和裝置、溫濕度傳感器、激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、呼吸模擬器、防護(hù)效果氣溶膠濃度檢測(cè)裝置、防護(hù)效果吸入氣體采樣管等部分。

 

口罩細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）測(cè)試儀：

主要性能指標(biāo)不僅符合《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》YY0469-2011中附錄B細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）試驗(yàn)方法第B.1.1.1試驗(yàn)儀器的要求，而且也符合美國(guó)試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了創(chuàng)新性改進(jìn)，采用雙氣路同時(shí)對(duì)比采樣方法，提高了采樣的準(zhǔn)確性，適用于計(jì)量檢定部門(mén)、科研院所、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及其它相關(guān)部門(mén)對(duì)口罩細(xì)菌過(guò)濾效率的性能測(cè)試。

 

口罩氣體交換壓力差檢測(cè)儀：

是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011 《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》的測(cè)試原理是利用差壓傳感器實(shí)現(xiàn)對(duì)放置口罩的內(nèi)壓和外壓的壓力差的檢測(cè)項(xiàng)目，配有專(zhuān)用的工裝裝置，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)試密封性，主要適用于醫(yī)用外科口罩/口罩織布?xì)怏w交換壓力差的測(cè)定，也可用來(lái)測(cè)定其它紡織材料的氣體交換壓力差。

 

阻燃性能測(cè)試儀：

主要用于測(cè)試醫(yī)用口罩以一定線速度接觸火焰后的燃燒性能，是醫(yī)用口罩阻燃性能專(zhuān)用測(cè)試儀器。

 

微生物指標(biāo)檢測(cè)：

細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g：≤100；大腸菌群：不得檢出；綠膿桿菌：不得檢出；金黃色葡萄球菌：不得檢出；溶血性鏈球菌：不得檢出；真菌：不得檢出。需要建立無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室（一般在30～50平方）及微生物檢測(cè)相關(guān)儀器設(shè)備、器皿（如有需要請(qǐng)聯(lián)系潤(rùn)揚(yáng)儀器有限公司–本站右側(cè)）。

 

 

三、YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩檢測(cè)儀器

環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)色譜儀：

《YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩》標(biāo)準(zhǔn)中提到，醫(yī)用口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后要經(jīng)過(guò)7～15天解析滅菌，經(jīng)過(guò)自動(dòng)頂空氣相色譜儀（譜析GC-17）檢測(cè)其環(huán)氧乙烷殘留量不超過(guò)10ug/g國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)才可放行出廠。環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)一般采用氣相色譜法進(jìn)行檢測(cè)，醫(yī)用口罩的環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)可選用頂空氣相色譜儀完成測(cè)試。

 

口罩拉力試驗(yàn)機(jī)：

 

口罩帶在本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，口罩帶與口罩連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N，檢測(cè)該項(xiàng)目可以使用電子織物強(qiáng)力測(cè)試儀或拉力試驗(yàn)機(jī)，并配置專(zhuān)業(yè)的測(cè)試夾具，進(jìn)行口罩或口罩帶與連接處的拉伸強(qiáng)度、拉伸斷裂力的檢測(cè)。

 

口罩細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）測(cè)試儀：

主要性能指標(biāo)不僅符合《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》YY0469-2011中附錄B細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）試驗(yàn)方法第B.1.1.1試驗(yàn)儀器的要求，而且也符合美國(guó)試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了創(chuàng)新性改進(jìn)，采用雙氣路同時(shí)對(duì)比采樣方法，提高了采樣的準(zhǔn)確性，適用于計(jì)量檢定部門(mén)、科研院所、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及其它相關(guān)部門(mén)對(duì)口罩細(xì)菌過(guò)濾效率的性能測(cè)試。

 

口罩氣體交換壓力差檢測(cè)儀：

通氣阻力的測(cè)試原理是利用差壓傳感器實(shí)現(xiàn)對(duì)放置口罩的內(nèi)壓和外壓的壓力差的檢測(cè)項(xiàng)目，配有專(zhuān)用的工裝裝置，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)試密封性，主要適用于醫(yī)用外科口罩/口罩織布?xì)怏w交換壓力差的測(cè)定，也可用來(lái)測(cè)定其它紡織材料的氣體交換壓力差。

 

微生物指標(biāo)檢測(cè)：

細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g：≤100；大腸菌群：不得檢出；綠膿桿菌：不得檢出；金黃色葡萄球菌：不得檢出；溶血性鏈球菌：不得檢出；真菌：不得檢出。需要建立無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室（一般30～50平方）及微生物檢測(cè)相關(guān)儀器設(shè)備、器皿（如有需要請(qǐng)聯(lián)系潤(rùn)揚(yáng)儀器有限公司，將為您制定全部檢測(cè)儀器、配套設(shè)施及培養(yǎng)菌–本站右側(cè)聯(lián)系方式可選）。

 

口罩產(chǎn)能的增加帶來(lái)的是口罩檢測(cè)和檢測(cè)儀器需求的增長(zhǎng)。當(dāng)前我國(guó)新冠疫情尚未完全得到有效控制，為滿足我國(guó)日益增長(zhǎng)的口罩需求，全國(guó)口罩產(chǎn)能將進(jìn)一步提升，口罩檢測(cè)和相關(guān)儀器市場(chǎng)需求將進(jìn)一步增長(zhǎng)。歡迎各口罩生產(chǎn)廠家或有意進(jìn)入口罩生產(chǎn)行業(yè)者咨詢相關(guān)口罩生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)儀器，我們將為您制定整體運(yùn)行方案。

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